FDA zarejestrowała atezolizumab do leczenia chorych na przerzutowego NDRP
Autor: Marta Koblańska
Data: 31.10.2016
Źródło: FDA/KS
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
Amerykańska Agencja do Spraw Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała atezolizumab (TECENTRIQ, genentech Oncology) w leczeniu chorych na przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, u których do progresji choroby doszło w trakcie lub po chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Chorzy, u których stwierdzono mutacje w genie EGFR lub rearanżację w genie ALK mogą być włączani do leczenia atezolizumabem po progresji choroby w trakcie leczenia EGFR-TKI lub ALK-TKI.
Atezolizumab jest przeciwciałem skierowanym przeciwko ligandowi programowanej śmierci komórki (ang. programmed death-ligand 1, PD-L1). Atezolizumab został wcześniej poddany procesowi przyspieszonej rejestracji przez FDA w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, u których stwierdzono progresję choroby po leczeniu chemioterapią opartą na pochodnych platyny.
Rejestracje atezolizumabu u chorych na NDRP oparto na dwóch międzynarodowych, otwartych, randomizowanych badaniach klinicznych (OAK i POPLAR), w których potwierdzono jego skuteczność i bezpieczeństwo u łącznie 1137 chorych. Leczenie atezolizumabem w porównaniu do leczenia docetakselem wiązało się z wydłużeniem czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) o odpowiednio 4,2 miesiąca i 2,9 miesiąca.
Mediana OS w badaniu klinicznym OAK wynosiła 13,8 miesiąca (95% CI 11,8, 15,7) u chorych leczonych atezolizumabem i 9,6 miesiąca (95% CI 8,6, 11,2) u chorych otrzymujacych docetaksel (HR 0,74; 95% CI 0,63, 0,87; p=0,0004).
Mediana OS w badaniu klinicznym POPLAR wynosiła 12,6 miesiąca (95% CI 9,7, 16) i 9,7 miesiąca (95% CI 8,6, 12; HR 0,69) odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu.
Najczęstsze działania niepożądane (występujące u przynajmniej 20% chorych) u chorych leczonych atezolizumabem obejmowały zmęczenie, zmniejszenie apetytu, duszność, kaszel, nudności, bóle kostno-mięśniowe oraz zaparcia. Natomiast najczęstsze ciężkie działania niepożądane w stopniu 3. lub 4. obejmowały duszność, zapalenie płuc, hiponatremię, zmęczenie, niedokrwistość, bóle kostno-mięśniowe, zwiększoną aktywność AST i ALT, trudności w połykaniu oraz bóle stawowe. Klinicznie istotne działania niepożądane związane z układem immunologicznym u chorych otrzymujących atezolizumab obejmowały zapalenie płuc, zapalenie wątroby, zapalenie jelit i zaburzenia czynności tarczycy.
Zalecana dawka atezolizumabu to 1200 mg podawane dożylnie co 3 tygodnie we wlewie trwającym 60 minut. Leczenie stosuje się do progresji choroby bądź nieakceptowalnej toksyczności.
Atezolizumab jest przeciwciałem skierowanym przeciwko ligandowi programowanej śmierci komórki (ang. programmed death-ligand 1, PD-L1). Atezolizumab został wcześniej poddany procesowi przyspieszonej rejestracji przez FDA w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, u których stwierdzono progresję choroby po leczeniu chemioterapią opartą na pochodnych platyny.
Rejestracje atezolizumabu u chorych na NDRP oparto na dwóch międzynarodowych, otwartych, randomizowanych badaniach klinicznych (OAK i POPLAR), w których potwierdzono jego skuteczność i bezpieczeństwo u łącznie 1137 chorych. Leczenie atezolizumabem w porównaniu do leczenia docetakselem wiązało się z wydłużeniem czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) o odpowiednio 4,2 miesiąca i 2,9 miesiąca.
Mediana OS w badaniu klinicznym OAK wynosiła 13,8 miesiąca (95% CI 11,8, 15,7) u chorych leczonych atezolizumabem i 9,6 miesiąca (95% CI 8,6, 11,2) u chorych otrzymujacych docetaksel (HR 0,74; 95% CI 0,63, 0,87; p=0,0004).
Mediana OS w badaniu klinicznym POPLAR wynosiła 12,6 miesiąca (95% CI 9,7, 16) i 9,7 miesiąca (95% CI 8,6, 12; HR 0,69) odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu.
Najczęstsze działania niepożądane (występujące u przynajmniej 20% chorych) u chorych leczonych atezolizumabem obejmowały zmęczenie, zmniejszenie apetytu, duszność, kaszel, nudności, bóle kostno-mięśniowe oraz zaparcia. Natomiast najczęstsze ciężkie działania niepożądane w stopniu 3. lub 4. obejmowały duszność, zapalenie płuc, hiponatremię, zmęczenie, niedokrwistość, bóle kostno-mięśniowe, zwiększoną aktywność AST i ALT, trudności w połykaniu oraz bóle stawowe. Klinicznie istotne działania niepożądane związane z układem immunologicznym u chorych otrzymujących atezolizumab obejmowały zapalenie płuc, zapalenie wątroby, zapalenie jelit i zaburzenia czynności tarczycy.
Zalecana dawka atezolizumabu to 1200 mg podawane dożylnie co 3 tygodnie we wlewie trwającym 60 minut. Leczenie stosuje się do progresji choroby bądź nieakceptowalnej toksyczności.
