Europejska Agencji Leków (EMA) zatwierdziła nowe leki w terapiach przeciwnowotworowych

Zatwierdzone leki dotyczą terapii stosowanych u chorych z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER-2, leczenia nawrotowej lub opornej białaczki włochatokomórkowej a także leczenia nowotworów z fuzją genów rearanżowanych podczas transfekcji (RET).

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla trastuzumabu deruxtekanu (Enhertu) do leczenia przerzutowego ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) - dodatniego raka piersi.

Trastuzumab jest monoklonalnym koniugatem przeciwciało-lek, który wiąże się z HER2, zakłócając sygnalizację i pośrednicząc w zależnej od przeciwciał cytotoksyczności komórkowej. Został zweryfikowany w ramach programu przyspieszonej oceny EMA i jest wskazany jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, którzy otrzymali dwa lub więcej schematów anty-HER2.

Drugim lekiem jest fedratynib (Enhertu), który uzyskał pozytywną opinię w leczeniu splenomegalii związanej z chorobą lub objawów u dorosłych pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku, zwłóknieniem szpiku po czerwienicy prawdziwej, którzy nie otrzymali wcześniej inhibitora JAK lub byli leczeni ruksolitynibem (Jakafi).
Substancją czynną jest fedratynib - inhibitor kinazy białkowej o aktywności związanej z selektywnym hamowaniem JAK zaangażowanych w przekazywanie sygnałów przez kilka cytokin i czynników wzrostu, które odgrywają rolę w hematopoezie.

Dopuszczony do obrotu również moksetumomab pasudotoksu (Lumoxiti) w leczeniu nawrotowej lub opornej białaczki włochatokomórkowej u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej dwie terapie ogólnoustrojowe, w tym leczenie analogiem nukleozydu purynowego.

Substancją czynną leku jest moksetumomab pasudotoks - immunotoksyna ukierunkowana na CD22, której celem jest kierowanie cytotoksycznego działania obciętej egzotoksyny pseudomonas na komórki wykazujące ekspresję receptora CD22.

Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były obrzęki obwodowe, nudności, zmęczenie, ból głowy i gorączka. Zidentyfikowane zagrożenia obejmują zespół hemolityczno-mocznicowy i zespół przesiąkania naczyń włosowatych.

Komitet zalecił również przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu selperkatynibu (Retsevmo), który jest wskazany w leczeniu nowotworów z fuzją genów rearanżowanych podczas transfekcji (RET). Nowotwory te obejmują niedrobnokomórkowego raka płuca z dodatnim wynikiem fuzji RET (NSCLC), raka tarczycy z dodatnim wynikiem fuzji RET oraz rdzeniastego raka tarczycy z mutacją RET.

Powiązane korzyści obserwowane w przypadku selperkatynibu to obiektywny odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u wcześniej leczonych pacjentów z NDRP z fuzją RET lub rakiem tarczycy i MTC z mutacją RET.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: podwyższony poziom transaminazy asparaginianowej, podwyższony poziom transaminazy alaninowej, zmniejszona liczba limfocytów, suchość w ustach, podwyższony poziom kreatyniny, biegunka, zmęczenie, obrzęk i nadciśnienie.

CHMP wydał również pozytywną opinię dotyczącą tukatynibu (Tukysa), który jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa przeciwciała anty-HER2.

Korzyści powiązane to zdolność leku do zwiększania przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego, w tym u pacjentów z przerzutami. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były biegunka i podwyższony poziom enzymów wątrobowych.

Nowe leki generyczne

CHMP wydał również pozytywne zalecenia dotyczące czterech leków generycznych do stosowania w leczeniu raka. Pierwszy to lenalidomid Krka (KRKA), który jest zalecany w leczeniu szpiczaka mnogiego i chłoniaka grudkowego. Lenalidomid Krka jest lekiem generycznym preparatu Revlimid, który jest dopuszczony do stosowania w Unii Europejskiej od ponad dziesięciu lat.

Formulacja generyczna wykazała zadowalającą jakość i biorównoważność w stosunku do produktu referencyjnego. Lenalidomid Krka jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy przeszli autologiczny przeszczep komórek macierzystych; jako terapia skojarzona z deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem lub melfalanem i prednizonem u wcześniej nieleczonych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu; oraz w połączeniu z deksametazonem dla pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
W przypadku wcześniej leczonych dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym stopnia 1–3a lenalidomid Krka należy stosować w skojarzeniu z rytuksymabem (Rituxan).

CHMP przyjął również pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Sunitinib Accord (Accord Healthcare SLU), generycznego leku Sutent, który jest sprzedawany w Unii Europejskiej od 2006 r. Badania wykazały, że produkt generyczny ma zadowalającą jakość i biorównoważność do produktu referencyjnego.

Jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnego i/lub przerzutowego złośliwego guza podścieliskowego przewodu pokarmowego u dorosłych po niepowodzeniu leczenia imatynibem z powodu oporności lub nietolerancji; zaawansowany / przerzutowy rak nerkowokomórkowy u dorosłych; oraz nieoperacyjne lub przerzutowe dobrze zróżnicowane guzy neuroendokrynne trzustki z progresją choroby u dorosłych.